中國政策法規整理


中國於去年12月底頒布​《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》​,於今年三月核准 中國首個 CAR-T 臨床試驗​!​南京傳奇​於今年3月13日正式收到CFDA發出有關 LCAR-B38M CAR-T​用於自體回輸的臨床試驗核准文件。且繼南京傳奇後,CFDA也 受理10家公司共14個CAR-T細胞治療臨床申請,包含:​科濟生物​​智飛生物​、​銀河生物​等公司,但除了南京傳奇完成審核外,其餘仍在審核中。

今年三月,中國為減少各醫藥監管機關業務重疊,並提升監管效率,於第十三屆全國人大第一 次會議通過​《國務院機構改革方案》​,​進行醫藥監管制度及架構大改革​,包含:食藥監管分 離、反市場壟斷、國家衛生統一管理、醫療保險整合為一。

中國國務院於今年六月宣布,​縮短已在境外上市新藥審查時程、落實抗癌藥降價措施、強化短 缺藥供應保障​,並且通過《​醫療糾紛預防和處理條例​》,加速更多新藥進入中國市場。

中國 CFDA 於今年七月發布​《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》​,明確境外臨床 試驗資料,包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗資料 ;在境外開展仿製藥研發,具備完整可評價的生物等效性資料,也可用於在中國的藥品註冊申 報,然而,視數據品質決定接受程度。

中國首台獲 CFDA 核准的自動化循環腫瘤細胞捕獲設備 CellRichTM 正式上市​,由​寧波美晶醫 療技術有限公司​(NanoLite Systems)自主研發,​採用免疫磁篩選微流控晶片專利技術的 自動化雙模式迴圈腫瘤細胞篩選設備,可捕獲人體外周血中的循環腫瘤細胞(​CTC​), 以幫助醫師擬定個人化治療方案。

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