全球第一 RNAi藥物獲FDA核准 ; 臨床試驗改革 加速藥品開發


全球第一!RNAi 藥物獲FDA核准

8 月 10 日,​美國食品和藥物管理局(FDA)核准 Onpattro(patisiran)​治療成年患者遺傳性 轉甲狀腺素介導的類澱粉變性(hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR)引起 的多發性神經病變(polyneuropathy),​使得 Onpattro 成為第一個獲得 FDA 核准的核醣核酸 干擾(RNA interference, RNAi)藥物​。

臨床試驗改革 加速藥品開發

美國食品藥物管理局(FDA)局長 Scott Gottlieb 於日前大力抨擊​繁複或無意義的藥品臨床試 驗,因此 ​FDA 將提出更多具現代化意義的指引規章​。​界認為這將引領全球藥品臨床法規鬆 綁,也將推動新藥開發時程快轉​。該重要改革方向包含即時針對新興療法、針對臨床試驗細項 的優化、透過數位化力量打造新工具,採集更完整的數據、新藥審查組織的改造、臨床試驗流 程改善等等。

中國藥物審查鬆綁 加速國際已上市​新藥快速登陸

8月8日,中國家藥審中心(CDE)發布了《​關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通 知​》,為加快境外已上市臨床急需新藥進入中國,國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員

會組織有關專家,對​近年來美國、歐盟或日本核准上市新藥進行了整理,重點考慮了近年來這 些國家和地區核准上市,但在中國尚未上市的用於罕見病治療的新藥​,以及用於防治嚴重危及 生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的藥品,共挑選出 了 48 個境外已上市臨床急需新藥名單。


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