博錸肺癌檢測試劑獲得CE-IVD


新興跨國體外診斷公司博錸生技(股)今天宣布其IntelliPlex™ 博錸肺癌檢測試劑獲得CE-IVD標誌。本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑,檢測36個位於KRAS, NRAS, PIK3CA, BRAF和EGFR基因的單核苷酸突變,以及19個位於ALK, ROS1, RET, NTRK1, MET的基因重組,其協助判讀非小細胞肺癌患者的福馬林固定及石蠟包埋(FFPE)檢體之基因突變,作為評估標靶治療藥物選擇之依據。


根據非小細胞肺癌(NSCLC)的研究,目前已知多種致癌基因中反覆發生的突變,包括AKT1,ALK,BRAF,EGFR,HER2,KRAS,MEK1,MET,NRAS,RET和ROS1。DNA基因突變和RNA基因重組皆能導致NSCLC腫瘤發生,而這些基因標記已成為非小細胞肺癌分子鑑定的基礎。目前針對NSCLC患者的治療已有可使用的癌症抑製劑,新藥物亦持續開發中。因此,能有效評估多種致癌基因的突變狀態已成為癌症治療評估中的關鍵。利用SelectAmp技術與博錸影像晶元磁片(πCode Technology)原理,既使在微量的基因突變下,博錸肺癌檢測試劑也可快速偵測36個單核苷酸突變和19個基因重組,與傳統單一檢測方法及次世代定序的技術相比,在臨床的應用上,具降低檢測時間及成本之優勢。


博錸董事長曹博士開心的表示:“肺癌檢測試劑是我們近期發展的關鍵產品之一。同時,我們從歐洲和亞太地區的幾個測試地點也收到令人鼓舞的結果和回饋。不管是在靈敏度及準確度皆與次代定序相仿,但我們的試劑在檢驗報告時間及成本上皆有極大優勢。 藉由使用博錸πCode專利技術建立肺癌檢測的里程碑,我們在液態檢體應用上也有突破性的發展。


博錸生技(股)公司創立於2010年,以體外診斷試劑及檢驗儀器設備作為主要營業項目,在組織及液態檢體檢測(Liquid Biopsy)上皆有相當專業的技術及創新的突破。 除了以醫療市場作為自有品牌之IVD銷售對象,也持續透過授權、代工或共同合作等方式進行多元檢測試劑平台之開發。





(博錸生技提供 http://www.plexbio.com/about.aspx?unitid=12&lang=zh )



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