新藥捷報 2018/7/6-7/12


浩鼎化療新藥OBI-3234獲得美國FDA孤兒藥資格認定,為該藥開發的重要里程碑。​有望突破 標靶性肝癌治療瓶頸,為肝癌治療提供新選擇。智擎癌症新藥安能得(ONIVYDE)被ESMO 治療指引列為轉移性胰腺癌病患二線治療的最佳選擇,​智擎授權的法國夥伴Ipsen,近日再授 權Shire,開啟歐洲第三個主要國家的上市銷售,根據授權合作契約,智擎可獲得300萬美元授 權金。


中國生物製藥產業崛起 欲建立完善生態系統


過去,​中國為促進製藥產業發展,採寬鬆監管政​策,至2015年就有​18.9​萬個藥品通過審核,其 中高達95%為國產仿製藥,但卻產生品質參差不齊的問題,因此CFDA從2012年推出「​一致性 評價​」、2016年公佈「​289​目錄​」要求其中​17,740​個藥物須在​2018​年底前完成一致性評價,並 正式加入​國際醫藥法規協和會(​ICH​)​,成為全球八個監管機構之一。


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