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精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中,壓軸的精準檢測主題綜合討論,在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下,邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧,以及台基盟生技營運長雷志賢,共同研討了未來台灣法規可如何優化,以及個資保護的議題。

 

蔡政憲表示,從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(Precision Medicine Initiative),且台灣立刻跟進相關法規、推動精準健康至今,對於國內目前的發展環境他表示相當感謝,不過真正執行時,國內外都仍遇到各種障礙,例如:更多嚴管的法規可能阻礙創新等。

 

呂政諺表示,其實相對於美、歐、日、韓,臺灣在法規上幾乎是集結了各國的做法,要求相對嚴格。他認為或許考慮低風險項目可豁免審查、中風險產品訂定特別機制以減少上市前審查等方式,又例如韓國「對許多低風險、外觀相關等檢測項目相對開放」的方式也可以參考。

 

陳祐寧則針對新冠疫情期間的分享,不論國內外,在疫情下政府與民間其實都進行了更多討論會議,確定民間有足夠的資源才訂定審查方法,這樣的透明化溝通,是他們所見當時有別於以往的一大變化。

 

台基盟生技營運長雷志賢,則分享了其對國內基因檢測個資保護的看法。他表示,基因檢測相關數據的運用,未來或許需建立明確的法源,像是若台灣要推行類似英國的新生兒基因檢測大型計畫,個資的安全就相當重要,需要謹慎以對。

 

策會科法所資深分析師黃毓瑩也補充,目前國內健康與醫療資料運用上遇到最大的問題,是各類資料的主管單位皆不同、串連不易;若要能安全運用個資,最根本的解法仍應回歸到「個人授權同意」才行。黃毓瑩解釋,這些相關數據大致可分為:生活方式數據(lifestyle data)臨床數據(clinical data)和人體生物資料庫數據(biobank data)三大類。生活方式數據因非醫療用,以商用合約和授權同意書進行規範即可,相對容易管理;臨床數據則主要由人體研究倫理審查委員會(IRB)管轄,但當研究計畫結束後就必須銷毀,也無法進行目的外的二次利用;人體生物資料庫數據部分,則因為目前台灣多家人體生物資料庫仍互不相連、各家建制規範不同,要運用仍有許多問題待突破。


資料來源:環球生技

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