避免劣幣驅逐良幣 醫療用基因檢驗 衛福部推新機制

針對醫療用之基因檢測分析,衞福部醫事司石崇良司長日前(10月24日)表示,基因檢測分析已成為精準醫療診斷和用藥之重要工具,為了確保基因檢測之品質,並兼顧臨床之時效及技術之創新,衛福部將推動「實驗室開發檢測(LDT)」之新管理機制,以避免劣幣驅逐良幣。


在10/24由台灣精準醫療及分子檢測產業協會主辦之研討會中,衛福部醫事司石崇良司長受邀就『LDT納入特管辦法的構思與期許』發表演講,與一百多位業者、學者、及醫學專家,共同討論如何管理醫療用途之實驗室開發基因檢測,會議由精準醫療產業協會理事長李鍾熙主持,台灣病理學會賴瓊如理事長、台大醫學院俞松良博士等貴賓也受邀參加,全場座無虛席。


石司長表示,精準醫療發展快速,而基因檢測已成為精準醫療診斷和用藥之重要工具。除了現有較成熟的體外診斷試劑 (IVD) 之外,越來越需要仰賴由實驗室開發之創新基因檢測(LDT),例如以次世代定序(NGS)等技術為基礎的基因檢測分析。這些創新的實驗室開發檢測(LDT)發展快速而多元,為了確保基因檢測之品質,並兼顧臨床應用之時效及技術之創新,衛福部將根據醫療法第62條第2項規定,於近期內推動實驗室開發檢測之新管理機制,以避免劣幣驅逐良幣。


這次納管的重點將以用於癌症精準治療及遺傳性疾病診斷之基因檢測為主,除了實驗室認證之各項要求外,也對實驗室人員、檢測結果之用途及報告加以規範。在座談中,與會的業者及專家也針對醫事司和食藥署之分工、實驗室人員之資格及培訓、表列項目之更新、未來健保給付、及新管理機制實施之時程等問題提出討論和建議,場面十分熱烈。


台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙博士表示,生醫科技發展日新月異,但社會大眾的了解相對有限,尤其對於基因檢測十分困惑,往往把醫療用途的基因檢測和性向分析等非醫療用途的基因檢測混為一談。許多醫療用途基因檢測之科學依據及臨床效益,均已獲得充份的確認,尤其在癌症及遺傳性疾病方面,已成為現代醫療的重要工具,不論醫學中心或生技產業,也都紛紛延攬先進專家,投入大量資源,希望能發展出更多創新而有效的檢測技術,一方面幫助更多的醫生和病患,一方面發展高價值的生技產業,創造更多更好的就業機會。


李理事長表示,除了政府的法規之外,台灣精準醫療及分子檢測產業協會的會員們,也希望共同研訂專業自律公約,建立標章制度,並和各醫學會、病理學會、醫檢師學會等共同舉辦訓練課程,以提升專業水準,確保基因檢測的品質。



圖: 與會參與討論專家,普生公司林宗慶董事長、財團法人生物技術開發中心涂醒哲董事長、台灣病理學會賴瓊如理事長、醫事司石崇良司長、台灣精準醫療及分子檢測產業協會李鍾熙理事長、資誠會計師師事務所曾惠瑾副所長、訊聯生物科技公司蔡政憲董事長



圖: 衛福部石崇良司長演講


圖: 衛福部石崇良司長演講



台灣精準醫療及分子檢測產業協會

Precision Medicine & Molecular Diagnostics Industry Association of Taiwan​

聯絡電話:03-6590898*616 

地址:新竹縣竹北市生醫路二段6-2號4樓之1

​電郵:pmmdtaiwan@gmail.com