10/02 PMMD與政府有約

更新日期:2018年10月17日


PMMD與政府有約小聚活動於2日圓滿落幕,此次的主題聚焦於IVD及LDTS,相信與會人員在此場討論會議中皆從主管機關對於推動LDTS的管理有更多了解。



食藥署杜培文組長

活動開始由食藥署醫療器材與化粧品組杜培文組長與我們分享醫療器材的定義與如何分類分級,而未來LDTS若於台灣發展成熟將可能列入IVD裡頭。食藥署也在醫療器材諮詢輔導機制上做了許多的諮詢服務,在國內的生醫園區皆有設立駐點服務讓各廠商對於申請醫療器材認證有更多的了解。



最後,談及LDTS杜組長也於現場讓我們更加了解LDTS推動前期的籌備及後續規劃。當政府開始推動生醫產業創新方案時,主力於精準醫療的發展,最初由檢測服務開始的專案計劃如:精準醫療旗艦計畫、台灣癌症精準醫療路徑圖(Cancer Moonshot)到診斷服務需要更多資料鏈結而推出分精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS),至治療服務(藥物研發、醫療器材)到最後監測與追蹤服務(液體活檢、行動穿載裝置)發展關鍵技術與產品等。這即是精準醫療價值鏈。其中最為大家重視的LDTS於106年開始進行計畫評估至107年開始精準醫療分子檢測先行計畫,目前已建立精準醫療分子檢測實驗室管理指引及其輔導試行計畫。食藥署已於今年9/27日正式對外公告LDTS指引草案,公開蒐集各界意見。



食藥署 呂在綸科長

最後由食藥署風險管理組呂在綸科長跟我們分享,未來LDTS查核的規劃及時程上的安排。LDTS前期草案的試行規範由醫粧組負責統籌規劃,查核工作將由風管組負責。預計於今年12月舉辦列冊管理說明會並公開查檢表,並預計於108年1月份受理自願查核列冊申請。呂科長也提到因精準醫療分子檢測屬快速發展領域,另國際管理制度也快速變動,未來也將持續收集國際及國內相關資料,以滾動式修正相關的規範。



衛福部已於9/27公告精準醫療實驗室檢測與服務(LDTS)指引草案,下載網址

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24424



台灣精準醫療及分子檢測產業協會

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