20191106 PMMD BI-WEEKLY

• 捲土重來！Aducanumab 將有望成為第一支緩解阿茲海默氏症藥物

• 違反反托拉斯法？ 英國 CMA 擬阻止 Illumina 收購 PacBio

• Thermo Fisher 攜手 Genialis 打造一鍵式 NGS 數據分析解決方案

• 國衛院破解肺癌轉移密碼

• LDT納特管法產業何去何從？

國外趨勢

捲土重來！Aducanumab 將有望成為第一支緩解阿茲海默氏症藥物

Aducanumab為人類單株抗體，主要標靶 Aβ 並清除它，能強化大腦微膠質細胞功能與避免

神經發炎惡化。 今年3月，EMERGE 及 ENGAGE 兩項以 Aducanuma 治療治療阿茲海默症

的第三期臨床試驗宣告失敗並終止研發，然而兩家主導試驗的公司 Biogen 及 Eisai 卻在近日

發表臨床試驗數據，表示後續的數據分析發現 EMERGE 達到其主要試驗終點，且具有統計

學意義（P = 0.01），證實高劑量 aducanumab 能減緩患者的記憶力、方向和語言等認知能

力退化，而 ENGAGE 中的部分患者接受高劑量 aducanumab 後，也顯示類似的效益。 因此

，Biogen 計畫在 2020 年初向 FDA 提交《生物製劑許可證申請》。Aducanumab 將有望成

為第一個減緩阿茲海默症認知退化的藥物。

違反反托拉斯法？ 英國 CMA 擬阻止 Illumina 收購 PacBio

2018 年 基因定序龍頭大廠 Illumina 宣布，將以12 億美元收購 Pacific Bioscience（PacBio

）。英國競爭與市場管理局（CMA） 近期發佈對該交易的調查書指出，CMA擬阻止 Illumina

收購 PacBio，以避免違反反托拉斯法，導致基因組定序市場的競爭力下降。美國聯邦貿易委

員會亦已經著手調查這筆交易。 CMA表示其目標為禁止收購，但仍可考慮採用智慧財產權轉

讓或授權等補救措施，而 Illumina 與PacBio 在11月14日之前仍可對上述調查結果進行申

辯。若最終合併失敗，PacBio 僅在發生買斷或籌集了超過 1 億美元的融資時才需要償還

Illumina所支付的資金，且投資將在 1 億至 2 億美元之間按比例歸還。

Thermo Fisher 攜手 Genialis 打造一鍵式 NGS 數據分析解決方案

Thermo Fisher 與 RNA 研發數據科學公司 Genialis 簽訂共同營銷協議，將建立一個集成

Illumina 定序系統與 Genialis 數據分析軟體的分析工作流程，為客戶提供數據分析支持。 整

合基因組定序工作流程中的上下游端解決方案，將雙方客戶在定序過程中會遇到的挑戰性步

驟轉變為「一鍵式」體驗。使次世代定序 (NGS) 在短時間內產生的巨量基因體資訊，能被有

效且準確地分析並利用。最終目的是透過使定序過程中的各式解決方案易於使用，進而節省

研究人員在文庫準備和數據分析上的時間，使他們可以專注於在實驗的其他部分。

國內趨勢

國衛院破解肺癌轉移密碼

國家衛生研究院免疫醫學研究中心主任譚澤華，與助研究員莊懷佳近日最新研究成果，成功解

開肺癌遠端轉移的關鍵機制—蛋白激酶GLK過度活化的訊息傳遞路徑。 團隊歷經六年研究，經

小鼠實驗發現GLK過度活化會誘發IQGAP1磷酸化，並形成GLK-IQGAP1複合體，造成癌細胞

移動且速度加快，導致遠端轉移。若剔除GLK將可使小鼠壽命延長約1.5倍。而臨床上治療黃

斑部病變的藥物，已知具有抑制GLK的能力，有望老藥新用治療肺癌，此研究成果獲選為國際

期刊《癌症研究》（Cancer Research) 當期的封面故事。

LDT納特管法產業何去何從？

實驗室開發檢測（laboratory developed test, LDT) 擬納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器

施行或使用管理辦法（特管辦法）」，主要規範是以會影響後續醫療行為的相關醫療檢驗為主

，至於消費者基因檢測（direct to consumer genetic test, DTC）的項目則暫不列入考慮。 衛

福部醫事司近期積極與各相關團體開會，廣納各界建議，期望在年底能夠提出LDT草案，也希

望法規的制定可以足夠完善，將各界的衝擊化減到最小。石崇良司長表示各國法規並不一致，

本次訂定法令目標為讓LDT得以早期運用，政府希望推動服務（service）與診斷（diagnostic

），但有別於規範及運用純熟的體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices, IVD），LDT

尚未有相關規範可依循，也因此完善法規面勢在必行。