20191204 PMMD BI-WEEKLY


  • 輝瑞Humira 生物相似藥 獲美FDA核准用於炎症治療 連結

  • Alnylam 新藥傳捷報 成FDA核准第二支RNAi藥物 連結 1 . 2.

  • 一滴血驗 13 種癌 日本東芝新儀器準確率達 99% ( 連結 )

  • 獲准打入美國市場! 國鼎首批 54 萬顆肺癌新藥連結

  • 智慧隱形眼鏡 獨步全球 交大團隊搶先Google連結

  • 中研院生物資訊結合大數據 RNA編輯技術剷除有害突變演化連結

國外趨勢

輝瑞Humira 生物相似藥 獲美FDA核准用於炎症治療

輝瑞日前宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准將 Humira®(adalimumab)的生物仿製藥 ABRILADA™(adalimumab-afzb)用於特定炎症性疾病 ,包括類風濕性關節炎 ( rheumatoid arthritis )、青少年特發性關節炎 ( juvenile idiopathic arthritis )、銀屑病關節炎 ( psoriatic arthritis ) 、僵直性脊柱炎 (ankylosing spondylitis)、成人克羅恩病 ( adult Crohn's disease )、潰瘍性結腸炎 ( ulcerative colitis ) 和牛皮癬斑塊病 ( plaque psoriasis ) 等適應症。ABRILADA 為一種腫瘤壞死因子(TNF)的阻斷劑,該研究共收案 597 位類風濕性關節炎患者,主要終點是在第 12 週達到美國風濕性學會改善患者症狀達 ACR20 標準。

Alnylam 新藥傳捷報 成FDA核准第二支RNAi藥物

FDA 近日已批准 艾爾蘭製藥公司 Alnylam Pharmaceutical 開發的核糖核酸干擾 (RNAi)藥物 Givlaari (givosiran)用於治療急性肝性紫質症 ( acute hepatic porphyria, AHP ) 的成年患者。該臨床試驗中,94 例急性肝紫質症患者接受安慰劑或 Givlaari,結果顯示接受 Givlaari 治療的患者的紫質症發作減少了70%。儘管安全性仍待商榷,但該藥物在其新藥申請(NDA)後不到四個月就獲得了FDA的批准,獲 FDA 突破性療法資格( Breakthrough Therapy designation ) 和孤兒藥資格( Orphan Drug designation ),更獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 相關認可。

一滴血驗 13 種癌 日本東芝新儀器準確率達 99%

日本東芝新儀器 (Toshiba ) 公司宣布開發新技術,可從單滴血液中檢測出 13 種類型的癌症,其準確率高達99%。東芝新儀器與美國國家癌症中心研究所、東京醫科大學共同開發該診斷方法,利用基因檢測晶片檢驗癌細胞分泌於血液中的 microRNA 分子的類型和濃度 。計畫將在 2021 年到 2022 年間實際應用於體檢的血液檢查方面,目前已知檢查費用可控制在 2 萬日圓(約新台幣 5,600 元)以下,未來更商業化應用於早期癌症診斷。

國內趨勢

獲准打入美國市場! 國鼎首批 54 萬顆肺癌新藥

國鼎開發用於治療非小細胞肺癌 (NSCLC) 的小分子新藥 Antroquinonol (HOCENA) 日前在美國通過 NSCLC 患者第一線用藥的人體臨床二期試驗,包括合併治療和單獨用藥試驗,結果顯示對於 KRAS 突變與否皆有效。國鼎生技 28 日宣布,首批 54 萬顆新藥可進口至美國,初估每顆藥品費用為 65 美元,預計以方便的口服劑型打入市場,爭取非小細胞肺癌藥物上市的機會。

智慧隱形眼鏡 獨步全球 交大團隊搶先Google

過去,Google 曾嘗試開發智慧隱形眼鏡計畫,檢測糖尿病患患者血糖變化,卻以失敗告終。日前,交通大學電機系教授邱俊誠團隊發表「智慧型隱形眼鏡」系統透過多種感測元件及感測晶片,長時間同時偵測多項乾眼症參數並回傳數據,輔助醫師診斷及藥物評估。該研究計畫斥資高達 1.5 億、耗時近十年,近期已完成動物試驗,計畫2020 年攜手中國醫藥大學展開人體臨床試驗,目標朝向醫療、視覺矯正、甚至擴增至實境 (AR) 等應用。


中研院生物資訊結合大數據 RNA編輯技術剷除有害突變演化

中研院莊樹諄研究員團隊將生物資訊結合大數據分析, 整合了 447 個不同人類個體的DNA 及 RNA 序列資料,進行大數據統計與演化分析,並評估 A/G 點突變的危害程度、在群體中的發生頻率,及其與 A-to-G 核糖核酸編輯 (RNA editing) 機制間的關,接著再深入分析「千人基因體計劃」蒐集到過 2000 人的 DNA 序列資料後,證實A-to-G RNA 編輯確實和 A、G 兩種核苷酸的突變發生率有關,尤其當 A/G 點突變所造成的危害越大,相關性就越大,該研究結果有助於了解自閉症、癲癇及阿茲海默症等複雜的神經疾病。


會議資訊

12/7-12/8 2019 多體學及精準醫學聯合會議

12/13 第四屆大中華經濟圈醫療生技產業論壇

12/13 軟性混合電子醫世代研討會

12/20 2019 BIOGROUP SYMPOSIUM

01/03-01/04 2020 亞洲微生物體趨勢論壇


台灣精準醫療及分子檢測產業協會

Precision Medicine & Molecular Diagnostics Industry Association of Taiwan​

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